山东朱氏百年华汉
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    项目名称:硝酸咪康唑软胶囊技术转让

    项目说明:

    规格与分类:
        0.4g;化学药品6类
        适应症:
        本品为妇科用药类非处方药药品,用于局部治疗念
        珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感
        染。
        国内外有关本品的研究现状、生产和使用情况
        妇科疾病由于环境污染、竞争压力、工作节奏加
        快、生活方式改变等诸多因素,导致女性的妇科疾
        病发生很大改变,卵巢癌、子宫内膜异位、慢性盆
        腔炎、卵巢早衰等妇科疾病发病率明显上升,并呈
        年轻化趋势,由于妇科疾病是常见病和多发病,用
        药人数较多。由此造成了我国妇科用药呈逐年递升
        的态势,分析妇科用药的剂型和给药途径,栓剂占
        75%的份额。特别是随着健康卫生教育的普及,这
        一市场将会有更大的发展。咪康唑为人工合成的1-
        苯乙基咪唑衍生物,为广谱抗真菌药,对皮肤癣
        菌、念珠菌、酵母菌及其它藻类、子囊菌、隐球菌
        等具有抑制和杀灭作用,对革兰氏阳性球菌和杆菌
        也有抗菌作用。咪康唑通过干扰细胞色素P-450的
        活性,从而抑制真菌细胞膜主要固醇类—麦角固醇
        的生物合成,损伤真菌细胞膜并改变其通透性,以
        致重要的细胞内物质外漏;本品也可抑制真菌的三
        酰甘油和磷脂的生物合成,抑制氧化酶和过氧化酶
        的活性,引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结
        构变性和细胞坏死。对白色念珠菌则可抑制其自芽
        孢转变为侵袭性菌丝的过程。硝酸咪康唑是20世纪
        70年代问世的药物,由先灵葆雅开发成功后,1984
        年咪康唑硝酸盐作为广谱抗真菌药获准上市,商品
        名为“Lotrimin”。 1989年,该品由西安
        杨森公司引进中国市场,商品名为“达克宁”。目
        前,在学术推广、产品宣传的 “力捧”下,已成为
        家喻户晓的品牌。 阴道用软胶囊为一种新起的剂
        型,目前软胶囊剂型只有威海华新药业集团有限公
        司生产。
        产品优势:
        1 、有成熟且被医生和患者广泛认可的市场,知名
        度高, 不用做市场宣传及市场开发, 2 、市场容
        量大:发病率高。
        研究生产的可行性分析及进展:
        1、生产制备:本品制剂制备工艺简单易行,所需原
        料、辅料均有合法来源。产品质量易于控制。 2、
        专利情况:经检索,本品的制剂处方和生产工艺等均
        未对他人已有专利构成侵权。
        目前完成试验室小试研究、申报资料的整理,即将
        进行中试研究,我公司按SFDA要求转让相关技术,
        协助获生产批件。
       

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