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    项目名称:布洛芬注射液--济南龙驰医药研发有限公司

    项目说明:

    布洛芬注射液
        一、项目概况
        1.项目名称:布洛芬注射液
        2.剂型:注射液
        3.规格:400mg/4mL,800mg/8mL
        4.适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗(2)中、重
        度疼痛时作为阿-片类镇痛剂的辅助用药(3)用于解
        热。
        5.用法用量:(1)疼痛:每6小时静脉滴注400-
        800mg,滴注时间30分钟以上。(2)发热:每4-6小
        时注射400mg,或4小时注射100-200mg后,如有必
        要,再行静脉滴注400mg,滴注时间30分钟以上。
        静脉滴注之前,药物必须稀释至终浓度为
        4mg/mL或者更低,合适的稀释剂包括0.9%氯化钠注
        射液,5%葡萄糖注射液或乳酸盐林格溶液
        6.特点:布洛芬的首个静脉注射剂型
        二、国内外研究现状和注册申报情况
        1.作用机制
        与其他非甾体抗炎药相似,布洛芬的作用机理
        不是非常明确,可能与前列腺素合成酶抑制剂有
        关,布洛芬注射液具有抗炎、镇痛和解热作用。
        2.药代动力学
        布洛芬是既有[-]R-又有[+]S-对映体的消旋体,
        体内外研究表明[+]S-对映体具有临床活性,[-]R-
        不具有活性,有60%可以在成人体内转换成[+]S-对
        映体。[-]R-对映体为药物的整体水平提供了活性储
        备。健康志愿者应用布洛芬注射液后,药代动力学
        参数如下:
        3.临床试验
        3.1镇痛
        布洛芬注射剂在治疗急性疼痛方面,一项腹式
        子宫切除术临床试验,319例女性患者随机分组,每
        6小时静脉滴注800mg布洛芬或安慰剂(手术进行
        中),以吗-啡作为基础治疗药物。布洛芬组患者24
        小时的吗-啡消耗量比安慰剂组明显降低,分别为
        47mg和56mg。患者使用布洛芬注射剂后,24小时内
        的疼痛程度明显降低。
        3.2解热
        一项多中心临床试验,120名体温超过101oF的
        患者随机分组,并分别给予布洛芬100mg、200mg、
        400mg或安慰剂,24小时内,每4小时给药一次。布
        洛芬三个剂量组4小时之后体温降低明显(<101oF)
        的患者比例比安慰剂明显为多,分别为65%, 73%,
        77% 和 32%。
        一项单中心临床试验,60名住院患有恶性疟
        疾、体温>100.4°F 的患者随机分组,分别给予
        400mg布洛芬和安慰剂,24小时之内每6小时给药一
        次。24小时内治疗组的温度比安慰剂组有明显降
        低。
        4.国内外注册情况
        2009年6月, Cumberland 公司的布洛芬注射液
        在美国获得FDA的上市许可,商品名:Caldolor,这
        是布洛芬的首个注射制剂。迄今为止,大多数非甾
        体抗炎药只有口服剂型,布洛芬注射剂的上市为疼
        痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。
        国内尚未有单位进行布洛芬注射液的研发报
        道。
        5.知识产权状态
        Cumberland 公司在中国申请了发明专利,专利
        号:CN1302771C,该专利集中在精氨酸与布洛芬摩
        尔比方面,保护范围为摩尔比小于1:1。我们可以
        调整精氨酸与布洛芬的比例,获得与其0.92:1相同
        的效果,从而避开其专利保护。
        三、市场前景分析
        非甾体抗炎药(NSAIDs)具有较好的消炎解热
        镇痛作用,被广泛地用于治疗关节炎(特别是RA、
        OA)和各种炎症引起的疼痛。
        布洛芬最早是1968年在英国上市,由于解热镇
        痛方面的疗效显著,而且毒性低,优于阿司匹林和
        扑热息痛,因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的
        疗效和具有较少的不良反应,美国、英国相继批准
        将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初,
        世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大
        关,是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。
        布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的
        开发上市,目前除了注射剂之外,均为口服剂型和
        局部给药剂型,有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒
        剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽
        剂。布洛芬注射剂如果能够开发上市,将是众多疼
        痛和发热患者的福音,国外多项大型临床试验均显
        示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度
        疼痛以及解热方面的优良效果。布洛芬静脉注射液
        主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前
        市售减轻疼痛的注射剂仅有阿-片类药物吗-啡和哌替
        啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿-片类药物会造成镇
        静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有
        增加出血的危险,胃肠道和肾并发症。尽管出现这
        些不良反应,美国治疗疼痛的注射剂市场2008年仍
        达约 6.79亿单元。
        临床研究显示,布洛芬静脉注射液对14 00例住
        院患者减轻疼痛和退热安全有效。在Ⅲ期临床研究
        中,使用布洛芬注射液的患者显著减轻术后首个24
        小时疼痛的强度,同时也显著减少他们使用的吗-啡
        量。临床研究包括病危和非病危发热患者较安慰剂
        显著降低体温。在这些临床研究中,布洛芬静脉注
        射液未出现严重不良反应。
        布洛芬是众所周知的普药品种,原料药价格低
        廉,生产成本很低。国内疼痛市场容量巨大,加之
        布洛芬为众多医生患者熟知,市场推广容易,可以
        预见,布洛芬注射剂的开发上市,定能带来可观的
        经济效益和社会效益!

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