湖北京康药业有限公司|北京京康药业有限公司 山东福太医医药有限公司 大连富勒烯药业有限公司 江西润丰药业有限公司
  • 药品类别与渠道
  • 药品剂型分类
  • 产品区域分类
  • 药品科室分类
  • 药品功效分类
  • 山东百正药业有限公司

    首页 >> 转让信息

    项目名称:布洛芬注射液--济南龙驰医药研发有限公司

    项目说明:

    布洛芬注射液
    一、项目概况
    1.项目名称:布洛芬注射液
    2.剂型:注射液
    3.规格:400mg/4mL,800mg/8mL
    4.适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗(2)中、重
    度疼痛时作为阿-片类镇痛剂的辅助用药(3)用于解
    热。
    5.用法用量:(1)疼痛:每6小时静脉滴注400-
    800mg,滴注时间30分钟以上。(2)发热:每4-6小
    时注射400mg,或4小时注射100-200mg后,如有必
    要,再行静脉滴注400mg,滴注时间30分钟以上。
    静脉滴注之前,药物必须稀释至终浓度为
    4mg/mL或者更低,合适的稀释剂包括0.9%氯化钠注
    射液,5%葡萄糖注射液或乳酸盐林格溶液
    6.特点:布洛芬的****静脉注射剂型
    二、国内外研究现状和注册申报情况
    1.作用机制
    与其他非甾体抗炎药相似,布洛芬的作用机理
    不是非常明确,可能与前列腺素合成酶抑制剂有
    关,布洛芬注射液具有抗炎、镇痛和解热作用。
    2.药代动力学
    布洛芬是既有[-]R-又有[+]S-对映体的消旋体,
    体内外研究表明[+]S-对映体具有临床活性,[-]R-
    不具有活性,有60%可以在成人体内转换成[+]S-对
    映体。[-]R-对映体为药物的整体水平提供了活性储
    备。健康志愿者应用布洛芬注射液后,药代动力学
    参数如下:
    3.临床试验
    3.1镇痛
    布洛芬注射剂在治疗急性疼痛方面,一项腹式
    子宫切除术临床试验,319例女性患者随机分组,每
    6小时静脉滴注800mg布洛芬或安慰剂(手术进行
    中),以吗-啡作为基础治疗药物。布洛芬组患者24
    小时的吗-啡消耗量比安慰剂组明显降低,分别为
    47mg和56mg。患者使用布洛芬注射剂后,24小时内
    的疼痛程度明显降低。
    3.2解热
    一项多中心临床试验,120名体温超过101oF的
    患者随机分组,并分别给予布洛芬100mg、200mg、
    400mg或安慰剂,24小时内,每4小时给药一次。布
    洛芬三个剂量组4小时之后体温降低明显(<101oF)
    的患者比例比安慰剂明显为多,分别为65%, 73%,
    77% 和 32%。
    一项单中心临床试验,60名住院患有恶性疟
    疾、体温>100.4°F 的患者随机分组,分别给予
    400mg布洛芬和安慰剂,24小时之内每6小时给药一
    次。24小时内治疗组的温度比安慰剂组有明显降
    低。
    4.国内外注册情况
    2009年6月, Cumberland 公司的布洛芬注射液
    在美国获得FDA的上市许可,商品名:Caldolor,这
    是布洛芬的****注射制剂。迄今为止,大多数非甾
    体抗炎药只有口服剂型,布洛芬注射剂的上市为疼
    痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。
    国内尚未有单位进行布洛芬注射液的研发报
    道。
    5.知识产权状态
    Cumberland 公司在中国申请了发明专利,专利
    号:CN1302771C,该专利集中在精氨酸与布洛芬摩
    尔比方面,保护范围为摩尔比小于1:1。我们可以
    调整精氨酸与布洛芬的比例,获得与其0.92:1相同
    的效果,从而避开其专利保护。
    三、市场前景分析
    非甾体抗炎药(NSAIDs)具有较好的消炎解热
    镇痛作用,被广泛地用于治疗关节炎(特别是RA、
    OA)和各种炎症引起的疼痛。
    布洛芬最早是1968年在英国上市,由于解热镇
    痛方面的****,而且毒性低,优于阿司匹林和
    扑热息痛,因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的
    疗效和具有较少的不良反应,美国、英国相继批准
    将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初,
    世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大
    关,是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。
    布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的
    开发上市,目前除了注射剂之外,均为口服剂型和
    局部给药剂型,有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒
    剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽
    剂。布洛芬注射剂如果能够开发上市,将是众多疼
    痛和发热患者的福音,国外多项大型临床试验均显
    示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度
    疼痛以及解热方面的优良效果。布洛芬静脉注射液
    主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前
    市售减轻疼痛的注射剂仅有阿-片类药物吗-啡和哌替
    啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿-片类药物会造成镇
    静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有
    增加出血的危险,胃肠道和肾并发症。尽管出现这
    些不良反应,美国治疗疼痛的注射剂市场2008年仍
    达约 6.79亿单元。
    临床研究显示,布洛芬静脉注射液对14 00例住
    院患者减轻疼痛和退热****。在Ⅲ期临床研究
    中,使用布洛芬注射液的患者显著减轻术后****24
    小时疼痛的强度,同时也显著减少他们使用的吗-啡
    量。临床研究包括病危和非病危发热患者较安慰剂
    显著降低体温。在这些临床研究中,布洛芬静脉注
    射液未出现严重不良反应。
    布洛芬是众所周知的普药品种,原料药价格低
    廉,生产成本很低。国内疼痛市场容量巨大,加之
    布洛芬为众多医生患者熟知,市场推广容易,可以
    预见,布洛芬注射剂的开发上市,定能带来可观的
    经济效益和社会效益!

    联系方式

       以下联系方式由[药商天下网]提供
    药商天下网 提示:
    [布洛芬注射液--济南龙驰医药研发有限公司招商]
    产品长时间没有刷新,请给产品留言!
     [布洛芬注射液--济南龙驰医药研发有限公司留言]
    药商天下网会员介绍! 电话:010-87805933
    药商天下网留  言! 传真:010-87805933
    获取验证码

    ♂♂ 【 请填写手机号留言咨询 】网站《用户协议》及《隐私政策》 ♂♂

    我要(关注、咨询、收藏)

    温馨提示

    药商天下网站为信息平台,以上信息只供业内专业人士参考,严禁任何单位或个人私自交易,否则一切风险自行承担。参考信息前请先核实信息真实性,以确保自己权益!