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    江西海邦生物科技有限公司 江西海邦生物科技有限公司

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    项目名称:蛋白琥珀酸铁口服液

    项目说明:

    一、品种概况简述
        【项目名称】蛋白琥珀酸铁口服液
        【剂 型】口服溶液剂
        【商 品 名】菲普利
        【注册分类】化药4+4类
        【规 格】15ml:800mg(相当于三价铁离子
        40mg)
        【适 应 症】绝对和相对缺铁性贫血
        【英 文 名】iron-proteinsuccinylate(IPS)
        【CAS No】93615-44-2
        【原研厂商】意大利泛马克大药厂
        【国内外批准及上市情况】
        1987年在意大利上市并在全球20多个国家包括西班
        牙、葡萄牙、希腊、
        阿根廷、南韩等陆续上市,意大利泛马克大药厂
        2001年首次进口了本品制剂,2004年重新注册。济
        川药业2012年9月获得工艺及制剂授权,南京特丰药
        业于2012年5月获得制剂授权。
        【在审评情况】
        原研意大利泛马克大药厂于2014年10月提出进口再
        注册,目前在审批阶段。
        国内有河北仁合益康药业有限公司、河南百年康鑫
        药业有限公司按照化药6+6类在审评。河北仁合益康
        药业有限公司、武汉华科大生命科技有限公司按照
        化药3.1类在审评。兆科药业(合肥)有限公司按照
        进口在审评。江苏济川制药有限公司按照化药6+6类
        以及化药3.1类的审评已获得批件。
       
        二、产品优势
        (1)市场前景广阔:本品治疗贫血的适应人群多为
        孕期妇女或儿童,是一种具有较强市场针对性和固
        定使用人群的新型补血剂。国内仅独家销售国外进
        口品种,价格昴贵,无法满足市场需求。开发本
        品,可以填补国内较大的市场空白,取得良好的社
        会经济效益。按我国13亿人口计,全国约有近4亿缺
        铁性贫血病患者,高发人群包括孕妇、婴儿、儿
        童、妇女、老人家及运动员,每年2000万名孕妇中
        就有66.3%需要服食补铁药物;对于6个月至2岁婴
        儿,铁缺乏发病率高达75%至82.5%,对于6至12岁儿
        童,发病率为21.6%;在女性人群当中,铁缺乏发病
        率为43.3%。由此可见,治疗性缺铁性贫血药物有着
        庞大潜在市场需求。且蛋白琥珀酸铁口服液的市场
        价仅为13.1元每支,成本低廉,对于普通群众来说
        有良好的接受度。
        (2)疗效强,耐受性高:多个国内外临床报告证
        实,菲普利的疗效及耐受性大大超越于市场上其它抗
        贫血药物如硫酸亚铁,葡萄糖酸铁等.蛋白琥珀酸铁
        的耐受性高达93.7%,超越其它补铁药物.肠胃道副作
        用比其它补铁药物明显地少,包括呕吐,恶心,腹泻,
        便秘,胃气胀等,特别提高了孕妇的耐受性。
       
        三、专利及知识产权
        本品无专利保护限制。
        四、进度
        工艺成熟,可以随时进行工艺交接。
        五、合作方式
        技术转让,标的是为获得生产转让批件。

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    联系方式

       以下联系方式由[中国药品杂志/药商天下网]提供
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