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| 产品名称： | 双氯芬酸钠肠溶片 |
| 商标/商品名： | |
产品类别： |
中药产品 / 其它 |
| 批准文号： | 国药准字H41020846 |
| 产品生产单位： | |
| 招商区域： | 全国 |
| 更新日期： | 2009-6-3 |
| 零 售 价 | 批 发 价 | 规 格 | 剂 型 |
| 电话咨询 | 0元 | 25毫克 |
产品详细说明：
【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn
【成 份】本品主要成份为：双氯芬酸钠。其化学名称为：2－[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。
结构式：
分子式：C14H10CI2NNaO2
分子量：318.13
【性 状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用。
【规格】 25毫克。
【用法用量】
（1）作为常规剂量，最初每日剂量为100毫克-150毫克。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100毫克。通常将每日剂量分2-3次服用。
（2）对原发性痛经，通常每日剂量为50-150毫克，分次服用。最初剂量应是50-150毫克，必要时，可在若干个月经周期之内通提高剂量达到最大剂量200毫克/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。
（3）小儿常用量：一日0.5～2.0毫克/公斤，日最大量为3.0毫克/公斤，分3次服。
【不良反应】
（1）胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；
（2）神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；
（3）引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；
（4）其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。
【注意事项】
（1）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。
（2）本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】
本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液
丢失的老年患者慎用。
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
（9）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
（10）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。
（11）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度。
（13）与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会增高他们的血浓度。
（14）某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要检测血钾。
（15）与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。
【药物过量】
药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
【药理毒理】
药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2毫克/公斤，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2毫克/公斤，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4毫克/公斤，雌雄均未发生不育。
急性毒性试验结果：大鼠经口LD50 为150毫克/公斤；小鼠经口390毫克/公斤。
【药代动力学】
口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55 升/公斤。在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50毫克的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔复合包装，24片/盒或48片/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H41020846
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn
【成 份】本品主要成份为：双氯芬酸钠。其化学名称为：2－[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。
结构式：
分子式：C14H10CI2NNaO2
分子量：318.13
【性 状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用。
【规格】 25毫克。
【用法用量】
（1）作为常规剂量，最初每日剂量为100毫克-150毫克。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100毫克。通常将每日剂量分2-3次服用。
（2）对原发性痛经，通常每日剂量为50-150毫克，分次服用。最初剂量应是50-150毫克，必要时，可在若干个月经周期之内通提高剂量达到最大剂量200毫克/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。
（3）小儿常用量：一日0.5～2.0毫克/公斤，日最大量为3.0毫克/公斤，分3次服。
【不良反应】
（1）胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；
（2）神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；
（3）引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；
（4）其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。
【注意事项】
（1）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。
（2）本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】
本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液
丢失的老年患者慎用。
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
（9）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
（10）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。
（11）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度。
（13）与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会增高他们的血浓度。
（14）某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要检测血钾。
（15）与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。
【药物过量】
药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
【药理毒理】
药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2毫克/公斤，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2毫克/公斤，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4毫克/公斤，雌雄均未发生不育。
急性毒性试验结果：大鼠经口LD50 为150毫克/公斤；小鼠经口390毫克/公斤。
【药代动力学】
口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55 升/公斤。在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50毫克的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔复合包装，24片/盒或48片/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H41020846
对代理商的要求
•有成熟完善销售网络；
•有较强的责任心和信心；
•具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
•有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
•有较强的责任心和信心；
•具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
•有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
可提供的支持：
•严格的市场保护，确保运作者权益；
•提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
•企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
•巨大的利润空间；
•良好的售后服务；
•提供合法的经营手续；
•实行区域独家代理；
•提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
•企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
•巨大的利润空间；
•良好的售后服务；
•提供合法的经营手续；
•实行区域独家代理；
备注：
暂无
