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    【预期用途】
    降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金比色法）是应用胶体金免疫层析技术建立的快速、特异、简便的定性检测试剂盒。其定性检测人全血/血清中的降钙素原（PCT），参照比色卡进行半定量，主要用于临床医生对全身细菌感染或败血症患者的辅助诊断及疗效观察。
    【检验原理】
    本品采用固相胶体金免疫层析技术，利用双抗体夹心法定性检测人血液中的PCT。在试剂盒的检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体，质控区包被有抗鼠IgG抗体。
    测试时，血液样本滴至试剂盒加样孔内，标本随之在毛细扩散效应下向前层析至金标垫。血液样本中PCT与金标垫上包被的胶体金标记的抗PCT单克隆抗体结合成PCT－金标抗体复合物，该复合物随着膜的毛细扩散作用继续前移到达检测区，与包被在检测线（T）上的PCT另一单克隆抗体接触，如果样本中PCT浓度大于0.5ng/ml， PCT－抗体复合物被抗-PCT的抗体捕获，则在检测线（T）上出现一条肉眼可见的红色条带。PCT浓度越高，检测线出现色带的速度越快，色带越深。当样本继续迁移至包被有抗鼠IgG抗体的质控线（C）时，胶体金标记的PCT抗体即被第二抗体捕获形成质控线（C）红色条带。质控线（C）所显现的红色条带是判定加样量是否足够，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂条的内控标准。
    【主要组成成份】
    本试剂盒主要由以下部分组成：
    1. 降钙素原（PCT）检测试剂卡。
    2.干燥剂。
    【储存条件及有效期】
    试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4-25℃贮存，有效期1年。切忌冷冻或在有效期以后使用。若短期内不使用，建议放4℃冰箱储存。
    【样本要求】
    降钙素原（PCT）检测试剂盒检测试剂盒是对人全血或血清进行检测。以全血为检测样本时，加样量为120ul或手指血3大滴。以血清为检测样本时，加样量为100ul，分离血清时避免溶血。全血样本采集后宜立即检测，或2-8℃下保存不超过12小时。血清（血浆）样本可在2-8℃下保存3天，若需长期保存需至于-20℃以下。检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用，切忌反复冻融。
    【检验方法】
    在进行测试前必须先完整阅读本品的使用说明书，使用前请将本试剂盒和血样样本恢复至室温（20-30°C）。
    1．撕开外包装，从密封铝箔袋中取出试剂盒，置于干净平坦的台面上。
    2．垂直滴加120ul全血或100ul血清于试剂盒加样孔内。
    3．静置15分钟时观察结果。提前或延时判读结果均属无效。
    【质量控制】
    试剂条质控线（C）红色条带的出现表明操作步骤及方法是正确的。
    【检验结果判定】
    PCT的浓度范围可通过检测线（T）的色彩强度与比色卡片上的区段颜色比较来确定。
    若检测线（T）位置无色带出现或色带强度弱于比色卡上0.5 ng/ml线条强度，表明所测样本PCT浓度＜0.5 ng/ml。
    若检测线（T）色带强度强于比色卡片上0.5 ng/ml线条强度，但弱于2ng/ml线条强度，表明所测样本PCT浓度为0.5~2ng/ml。
    若检测线（T）色带强度强于比色卡片上2 ng/ml线条强度，但弱于10ng/ml线条强度，表明所测样本PCT浓度为2~10ng/ml。
    若检测线（T）色带强度同于或强于比色卡片上10 ng/ml线条强度，表明所测样本PCT浓度为≥10ng/ml。
    失效(invalid)：
    质控线（C）位置无色带出现，说明操作不正确或试剂盒已超过有效期或已经损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书并更换新的试剂盒重新操作。如果问题仍然存在，应立即停止使用此产品，并与当地供应商联系。
    【使用局限性】
    本试剂盒仅提供半定量结果，并不能确定样本中降钙素原（PCT）的确切含量。
    【产品性能】
    灵敏度
    本试剂盒可以检测人血清样本中降钙素原（PCT）的最低浓度不超过为0.5ng/ml。
    特异性
    下列物质在以下浓度，胆红素（60 mg/dl），甘油三酯（1100mg/dl）在本试剂盒检测中无交叉反应，不引起干扰效应。
    【注意事项】
    1．本试剂盒仅供体外诊断使用。
    2．请将检测卡恢复至室温后使用，并在室温内完成各步操作。
    3．请在使用前才打开密封铝箔袋包装。
    4．本试剂盒为一次性使用，请在产品有效期内使用。

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