国药准字号: H20041775
基础信息: [药品名称]
通用名:罗红霉素分散片
商品名:欣瑞
英文名:Roxithromycin Dispersible Tablets
汉语拼音:Luohongmeisu Fensan Pian
本品主要成分为罗红霉素,化学名称为9—[O—[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。
其化学结构式为:
分子式:C41H76N2O15
分子量:837.03
[ 性 状 ]
本品为白色或类白色片。
[药理毒理]
本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。
本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。
[药代动力学]
口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax),为6.6—7.9 mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。
其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2)为8.4—15.5小时。
[ 适应症 ]
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
[用法用量]
空腹口服,一般疗程为5—12日。
成人 一次150mg,一日2次;也可一次300mg,一日1次。
儿童 一次按体重2.5—5mg/kg,一日2次。
[不良反应]
主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。
偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及 AST升高)、外周血细胞下降等。
[ 禁忌症 ]
对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
[注意事项]
1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药150mg,一日1次。
2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。
3、本品与红霉素存在交叉耐药性。
4、食物对本品的吸收有影响,进食后服药会减少吸收,与牛奶同服可增加吸收。
5、服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。
[老年患者用药]
如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。
[药物相互作用]
1、不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2、对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
[ 规 格 ]
150mg
[ 贮 藏 ]
密封,在干燥处保存。
[ 包 装 ]
铝塑包装,10片/板/盒
[ 有效期 ]
暂定一年;
[生产企业]
上海天龙药业有限公司
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