2020年12月3日，中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》。

蓝皮书指出，随着国家对医疗器械行业管理的进一步推进，研发注册审评、带量采购、医疗服务项目管理、医保支付、临床使用等方面都将陆续有更多的政策出台，医疗器械行业政策密集严管时代也将开启。综观整个行业政策出台的情况，未来政策出台趋势将呈现出以下特点。

（一）医药行业政策思路向医疗器械行业渗透

医改十年,从医药开始。经过十年的改革,药品领域的政策监管体系趋于完善。集中采购、两票制、取消加成、国家带量采购、医保谈判、大病医保、一致性评价、“两病”管理、追溯体系建设、合理用药等方面的政策,都已经趋于成熟。近年来，医疗器械领域的改革开始参照药品领域的改革向前推进，如取消耗材加成、价格联动、两票制、带量采购、高值耗材重点治理、医疗机构使用规范化管理等，医药改革已经开始从药品向医疗器械行业渗透。

（二）政策出台的数量呈现上升的趋势

近年来，国家在医药卫生体制改革方面取得了很大的成就。从国家和地方出台的医药行业政策文件来看,2016年、2017年、2018年、2019年出台的有关医药行业的政策文件数分别是1612个、1562个、1106个、1525个,其中医疗器械政策文件数分别是170个、253个、244个、311个，医疗器械政策文件的占比分别为10.5%、16.2%、22.1%、20.4%。2020年一季度，出台的医药相关政策文件数为537个，医疗器械政策文件数为111个，占比为20.7%，医疗器械政策的出台数量呈现上升的趋势。

（三）政策重心随着医改的推进在发生转移

通过对关键词的分析，蓝皮书课题组发现一些热点关键词也随着医改的推进发生着变化。从发文的部门来看，集中采购和医疗服务收费价格等相关政策发布部门都由原先的卫生部门和价格主管部门转变为医疗保障部门。从行业热点关键词来看，DRGS、带量采购、取消以耗养医、价格联动等相关的政策比例开始增大，行业的政策重心随着医改的深入正发生转移。

（四）从宏观性管控向细化管理发展

国家宏观性的政策出台，需要更多配套政策文件去落地推进，从2016~2019年政策出台数据来看，国家和地方官方发布的通知类文件535个，占比49.1%，细则类文件272个，占比25%，宏观性文件为29个，占比2.7%。细则类文件和通知类文件占比近3/4。可以看出，政策已经由宏观性管控向细化管理发展。

（五）医保和集中采购成为政策关注核心

蓝皮书课题组通过关键词来分析2016~2019年医药相关政策，集中采购政策数量1025个，医保政策949个。集中采购、医保政策成为最重要的政策。2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》明确“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制”。通过带量采购、价格联动等方式的集中采购来降低价格，医保控费、医保支付改革、DRG、大病保险等将成为未来关注的重点。
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》


责任编辑：吴禹霖 张雯鑫

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