2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

特此公告。



附件：2023年9月批准注册医疗器械产品目录







国家药监局

2023年10月23日

附件

2023年9月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 外周血栓抽吸导管 苏州中天医疗器械科技有限公司 国械注准20233031276
2 一次性使用不可吸收闭合夹 江苏瑞京科技发展有限公司 国械注准20233021277
3 人工晶状体 郑州耐视医药科技有限公司 国械注准20233161278
4 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） 广州达安基因股份有限公司 国械注准20233401279
5 等离子手术设备 安徽万维医疗科技有限公司 国械注准20233011280
6 基因测序仪 苏州贝康医疗器械有限公司 国械注准20233221281
7 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 深圳翰宇医疗技术有限公司 国械注准20233401282
8 支气管镜放置导航系统 杭州堃博生物科技有限公司 国械注准20233011283
9 医用血管造影X射线机 北京万东医疗科技股份有限公司 国械注准20233061284
10 高频手术设备 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20233011285
11 基因测序仪 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国械注准20233221286
12 肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20233401287
13 游离前列腺特异性抗原（f-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 宁波海尔施智造有限公司 国械注准20233401288
14 基因测序仪 武汉华大智造科技有限公司 国械注准20233221289
15 婴儿培养箱 深圳百生德科技有限公司 国械注准20233081290
16 穿刺手术导航定位系统 佗道医疗科技有限公司 国械注准20233011291
17 二尖瓣夹系统 上海捍宇医疗科技股份有限公司 国械注准20233131292
18 金属骨针 埃客（上海）医用设备有限公司 国械注准20233131293
19 颅内支撑导管 聚辉医疗科技（深圳）有限公司 国械注准20233031294
20 带袢钛板 山东威高海星医疗器械有限公司 国械注准20233131295
21 金属带线锚钉 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 国械注准20233131296
22 胸壁接骨板系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20233131297
23 一次性使用胰岛素笔配套用针 宁波汉科医疗器械有限公司 国械注准20233141298
24 柠檬酸消毒液 芜湖道润药业有限责任公司 国械注准20233101299
25 可吸收性外科缝线 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 国械注准20233021300
26 不可吸收带线锚钉 常州市天晟医疗器械有限公司 国械注准20233131301
27 丙烯酸类树脂骨水泥 德州健洁医疗器械有限公司 国械注准20233131302
28 可吸收止血流体明胶 江西博恩锐尔生物科技有限公司 国械注准20233141303
29 远端保护器 苏州中天医疗器械科技有限公司 国械注准20233031304
30 可吸收带鞘界面螺钉固定系统 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 国械注准20233131305
31 神经血管微导管 禾木（中国）生物工程有限公司 国械注准20233031306
32 生物可降解卵圆孔未闭封堵器 上海形状记忆合金材料有限公司 国械注准20233131307
33 非顺应性外周球囊扩张导管 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 国械注准20233031308
34 心脏瓣膜球囊扩张导管 成都纽脉生物科技有限公司 国械注准20233031309
35 个性化基台及螺钉 东莞新乐天牙科器材有限公司 国械注准20233171310
36 牙种植体系统 桂林菲特斯医疗器械有限公司 国械注准20233171311
37 自毁型固定剂量疫苗注射器 无锡市宇寿医疗器械有限公司 国械注准20233141312
38 造影导管 泰州健朗医疗器械有限公司 国械注准20233031313
39 空心接骨螺钉系统 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 国械注准20233131314
40 角膜塑形用硬性透气接触镜 富螺（上海）医疗器械有限公司 国械注准20233161315
41 非骨水泥型髋关节系统-髋臼内衬 林克骨科（中国）有限公司 国械注准20233131316
42 非骨水泥型髋关节系统-髋臼外杯及附件 林克骨科（中国）有限公司 国械注准20233131317
43 软性亲水接触镜 常州晶丽光学科技有限公司 国械注准20233161318
44 交锁髓内钉 奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司 国械注准20233131319
45 软性亲水接触镜 江苏天眼医药科技股份有限公司 国械注准20233161320
46 软性亲水接触镜 江苏天眼医药科技股份有限公司 国械注准20233161321
47 软性亲水接触镜 江苏天眼医药科技股份有限公司 国械注准20233161322
48 冠状动脉棘突球囊扩张导管 赛诺医疗科学技术股份有限公司 国械注准20233031323
49 髋关节假体-孔塞 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20233131324
50 下肢动脉取血栓导管 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 国械注准20233031325
51 远端通路导管 北京泰杰伟业科技股份有限公司 国械注准20233031326
52 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 国械注准20233061327
53 实时荧光定量PCR仪 苏州雅睿生物技术股份有限公司 国械注准20233221328
54 膝关节置换手术导航定位系统 北京纳通医用机器人科技有限公司 国械注准20233011329
55 口腔种植手术导航设备 雅客智慧（北京）科技有限公司 国械注准20233011330
56 一次性使用高频腹腔内窥镜手术器械 极限人工智能有限公司 国械注准20233011331
57 实时荧光定量PCR分析仪 南京溯远基因科技有限公司 国械注准20233221332
58 医用磁共振成像系统 通用电气医疗系统（天津）有限公司 国械注准20233061333
59 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法） 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20233401334
60 呼吸机 迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司 国械注准20233081335
61 放射治疗轮廓勾画软件 杭州智睿云康医疗科技有限公司 国械注准20233211336
62 X射线计算机体层摄影设备 上海联影医疗科技股份有限公司 国械注准20233061337
63 气道管理仪 道琪康医学科技（苏州）有限公司 国械注准20233081338
64 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准20233401339
65 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 深圳雷杜生命科学股份有限公司 国械注准20233401340
66 实时荧光定量PCR仪 苏州雅睿生物技术股份有限公司 国械注准20233221341
67 超声诊断系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20233061342
68 手术室设备整体控制系统 武汉联影智融医疗科技有限公司 国械注准20233011343
69 X射线计算机体层摄影设备 北京万东医疗科技股份有限公司 国械注准20233061344
70 骨科关节置换手术导航定位系统 苏州微创畅行机器人有限公司 国械注准20233011345
71 总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 宁波海尔施智造有限公司 国械注准20233401346
72 金属带锁髓内钉系统 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 国械注准20233131347
73 羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器 维度（西安）生物医疗科技有限公司 国械注准20233131348
74 个性化基台及螺钉 广东金艾迪生物科技有限公司 国械注准20233171349
75 个性化基台及螺钉 青岛皓宇义齿制作有限公司 国械注准20233171350
76 氧化锆铌合金股骨头 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 国械注准20233131351
77 个性化基台及螺钉 共植未来医疗科技（成都）有限公司 国械注准20233171352
78 金属骨针 苏州郎和医疗器械科技有限公司 国械注准20233131353
79 一次性使用无针输液接头 苏州林华医疗器械股份有限公司 国械注准20233141354
80 富血小板血浆制备套装 江苏远闻科技有限公司 国械注准20233101355
81 口腔钛膜及附件 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 国械注准20233171356
82 丙烯酸树脂骨水泥 浙江康飞思医疗科技有限公司 国械注准20233131357
83 一次性使用十二指肠乳头切开刀 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 国械注准20233011358
84 一次性使用等离子手术电极 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20233011359
85 微波消融仪 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 国械注准20233011360
86 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准20233401361
87 磁共振图像辅助评估软件 深圳市铱硙医疗科技有限公司 国械注准20233211362
88 一次性使用超声软组织手术刀头 深圳市世格赛思医疗科技有限公司 国械注准20233011363
89 X射线计算机体层摄影设备 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20233061364
90 胰岛素泵 武汉联影智融医疗科技有限公司 国械注准20233141365
91 胰岛素泵 上海微创生命科技有限公司 国械注准20233141366
92 Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20233401367
93 脊柱钴铬钼钉棒内固定系统 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20233131368
94 金属骨针 苏州市锐铸医疗器械有限公司 国械注准20233131369
95 一次性使用储液盒 山东柏新医疗制品有限公司 国械注准20233141370
96 一次性使用避光滴定管式输液器 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 国械注准20233141371
97 金属缆索内固定系统 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20233131372
98 可切削基台柱及螺钉 广东金艾迪生物科技有限公司 国械注准20233171373
99 球囊扩张导管 杭州德晋医疗科技有限公司 国械注准20233031374
100 胸骨接骨板系统 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 国械注准20233131375
101 球囊导引导管 广东博迈元通医疗科技有限公司 国械注准20233031376
102 外周球囊扩张导管 健源医疗科技（无锡）有限公司 国械注准20233031377
103 尿道悬吊带 天津迈科思医疗科技发展有限公司 国械注准20233181378
104 一次性使用泪道引流管 山东百多安医疗器械股份有限公司 国械注准20233161379
105 耐高压中心静脉导管套装 昊朗科技（佛山）有限公司 国械注准20233031380
106 造影导管 上海泰佑医疗器械有限公司 国械注准20233031381
107 人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 北京泛生子基因科技有限公司 国械注准20233401382
108 一次性使用超声软组织手术刀头 天津瑞奇外科器械股份有限公司 国械注准20233011383
109 螺旋断层放射治疗系统 中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司 国械注准20233051384
110 磁共振成像系统 洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司 国械注准20233061385
111 医用血管造影X射线机 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 国械注准20233061386
112 医用电子直线加速器 沈阳东软智睿放疗技术有限公司 国械注准20233051387
113 微型锁定接骨板系统 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20233131388
114 防返流覆膜食道支架系统 江苏唯德康医疗科技有限公司 国械注准20233131389
115 金属带锁髓内钉 漳州海星医疗器械有限公司 国械注准20233131390
116 聚醚醚酮复合材料界面螺钉 北京天星医疗股份有限公司 国械注准20233131391
117 人工髋关节系统 德州金康辰医疗器械有限公司 国械注准20233131392
118 血液透析粉 山东利尔康医疗科技股份有限公司 国械注准20233101393
119 软性亲水接触镜 甘肃天后光学科技有限公司 国械注准20233161394
120 一次性使用避光输液器带针 江西洪达医疗器械集团有限公司 国械注准20233141395
121 外固定架配合用固定钉 普鲁顿（厦门）生物科技有限公司 国械注准20233131396
122 椎体融合器 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 国械注准20233131397
123 金属缆索系统 江苏安格尔医疗器械有限公司 国械注准20233131398
124 椎板固定板系统 厦门德朗格医疗科技有限公司 国械注准20233131399
125 光固化复合树脂 日照沪鸽生物材料有限公司 国械注准20233171400
126 U型钉 苏州郎和医疗器械科技有限公司 国械注准20233131401
127 维E高交联髋臼内衬 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20233131402
128 金属髓内针 苏州郎和医疗器械科技有限公司 国械注准20233131403
129 聚醚醚酮界面螺钉系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20233131404
130 一次性使用高压造影注射器及附件 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 国械注准20233061405
131 硅凝胶泡沫敷料 振德医疗用品股份有限公司 国械注准20233141406
132 颅内取栓支架 北京泰杰伟业科技股份有限公司 国械注准20233031407
133 X射线计算机体层摄影设备 北京万东医疗科技股份有限公司 国械注准20233061408
134 呼吸机 苏州维曼医疗器械有限公司 国械注准20233081409
135 一次性使用有创血压传感器 北京天地和协科技有限公司 国械注准20233071410
136 医用磁共振成像系统 通用电气医疗系统（天津）有限公司 国械注准20233061411
137 实时荧光定量PCR分析仪 苏州国科芯感医疗科技有限公司 国械注准20233221412
进口第三类医疗器械
138 外周刻痕球囊扩张导管 BardPeripheralVascular,Inc. 国械注进20233030387
139 腔内混合动力碎石机 E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A. 国械注进20233010388
140 一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣 Covidienllc 国械注进20233010389
141 水动力手术设备 PROCEPTBioRoboticsCorporation 国械注进20233010390
142 外周水凝胶弹簧圈 MicroVention,Inc. 国械注进20233130398
143 鼻中隔可吸收钉固定器 ArthroCareCorporation 国械注进20233130399
144 全缝线半月板缝合系统 BiometSportsMedicine 国械注进20233130400
145 外周球囊扩张导管 CordisCorporation 国械注进20233030401
146 外周血管刻痕球囊扩张导管 SpectraneticsCorporation 国械注进20233030402
147 远端通路导管 AcandisGmbH 国械注进20233030412
148 多焦非球面人工晶状体 Lenstec(Barbados)Inc. 国械注进20233160413
149 可撕裂导管鞘套件 OSCORINC. 国械注进20233030414
150 射频治疗仪 Cynosure,LLC 国械注进20233090415
151 蛋白C检测试剂盒（发色底物法） RocheDiagnosticsGmbH 国械注进20233400416
152 一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管 AurisHealth,Inc. 国械注进20233060417
153 电子支气管内窥镜导航控制系统 AurisHealth,Inc. 国械注进20233010418
154 基台及附件 DentiumCo.,Ltd. 国械注进20233170423
155 根管封闭材料 METABIOMEDCO.,LTD. 国械注进20233170424
156 人工牙种植体系统 MISImplantsTechnologiesLtd. 国械注进20233170425
157 等离子手术设备 ArthroCareCorporation 国械注进20233010427
158 体外冲击波碎石机 DornierMedTechGmbH 国械注进20233010428
159 射频消融系统 Medtronic,Inc. 国械注进20233010429
160 一次性使用温控射频消融导管 Medtronic,Inc. 国械注进20233010432
161 植入式左心室起搏电极导线 Medtronic,Inc. 国械注进20233120433
162 乳腺组织标记物 BardPeripheralVascular,Inc. 国械注进20233020435
进口第二类医疗器械
163 导管鞘 StrykerNeurovascular 国械注进20232030391
164 创伤套管包 MöllerMedicalGmbH 国械注进20232040392
165 V因子检测试剂盒（凝固法） RocheDiagnosticsGmbH 国械注进20232400393
166 全自动化学发光酶联免疫分析仪 AwarenessTechnology,Inc. 国械注进20232220394
167 促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） AbbottIrelandDiagnosticsDivision 国械注进20232400395
168 促甲状腺素受体抗体质控品 AbbottIrelandDiagnosticsDivision 国械注进20232400396
169 雄烯二酮检测试剂盒（电化学发光法） RocheDiagnosticsGmbH 国械注进20232400397
170 一次性使用辅助碎石器 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国械注进20232020403
171 气压止血带 DelfiMedicalInnovationsInc. 国械注进20232140404
172 血糖仪 i-SENS,Inc. 国械注进20232220405
173 眼科光相干断层扫描仪 CarlZeissMeditec,Inc. 国械注进20232160406
174 血气-电解质和代谢物质控品 EurotrolB.V. 国械注进20232400407
175 心肌标志物质控品 Techno-pathManufacturingLtd 国械注进20232400408
176 牙科影像处理软件 CarestreamDentalLLC 国械注进20232210409
177 甲状腺球蛋白校准品 AbbottGmbH 国械注进20232400410
178 手术无影灯 BrandonMedicalCompanyLimited 国械注进20232010411
179 辅助生殖用培养皿 GeneaBiomedxPtyLtd 国械注进20232180419
180 血气生化分析仪用质控品4 InstrumentationLaboratoryCompany 国械注进20232400420
181 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 東ソー株式会社 国械注进20232400421
182 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) AbbottGmbH 国械注进20232400422
183 口腔数字印模仪 3ShapeTRIOSA/S 国械注进20232170426
184 电池供电骨组织手术设备 OSTEONICCo.,Ltd. 国械注进20232040430
185 脑部与区域血氧监护仪 MasimoCorporation 国械注进20232070431
186 甲状腺球蛋白质控品 AbbottGmbH 国械注进20232400434
港澳台医疗器械
187 软性亲水接触镜 晶碩光學股份有限公司 国械注许20233160017


  新闻来源：国家药监局网站