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    项目名称:甲磺酸伊马替尼/胶囊/片技术转让

    项目说明:

    注册分类:化药3+6+6类 药物类别:抗肿瘤
        药 规格:0.1g / 0.1g
        适 应 症:
        用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干
        扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发
        生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。
        项目介绍:
        甲磺酸伊马替尼是瑞士诺华公司研发的酪氨酸激酶
        抑制剂类药物。2001年5月10日,甲磺酸伊马替尼口
        服胶囊制剂以具有突破性的抗肿瘤机制进入美国FDA
        特快审批通道,用于α-干扰素给药失败胚细胞危象
        病期、慢性病期、加速病期的粒细胞白血病治疗用
        药 经过广泛的临床验证后,甲磺酸伊马替尼已获得
        了全球医学界的高度评价,2002年2月1日FDA又批准
        了其第2个适用症——用于治疗胃肠道间质细胞瘤的
        治疗,目前已作为慢性粒细胞白血病的一线治疗用
        药,被医学界誉为近年“有重大突破性”的口服抗
        癌药物,成为驰骋世界医药市场上的又一匹“黑
        马”。  甲磺酸伊马替尼也是第一个根据肿瘤细胞
        活动原理设计的药物,从而使许多患者坚定了战胜
        癌症病魔的信心。在美国、欧盟和日本等国获得罕
        见病药物的地位后,现今已在全世界80多个国家核
        准用于慢性粒细胞白血病,而在许多发达国家和发
        展中国家也核准用于胃肠道间质细胞瘤的治疗。
        甲磺酸伊马替尼胶囊问世后,在以昂贵的价
        格使众多患者苦于无奈时,也提升了诺华的声誉和
        销售业绩,在产品问世当年取得了1.65亿美元的显
        赫佳绩,上市3年后已培育成为“重磅炸弹”级药
        物,到2004年其销售额已达到了16.34亿美元,同比
        增长了10倍。目前,该药已在世界近百个国家、地
        区销售。2005年的销售额为21.70亿美元,比上一年
        增长了33%,2006上半年的销售额已达到了12亿美
        元。
         甲磺酸伊马替尼在中国经过1年多的临床试验
        后,于2002年4月17日获得国家食品药品监督管理局
        (SFDA)的生产批文,同年3季度,首次以商品名“格
        列卫”进入医院终端市场。产品入市后起步较快,
        目前已步入亿元以上的抗肿瘤药物行列。  从2005
        年国内重点城市样本医院的数据分析,格列卫已在
        国内重点城市样本医院投入使用,并在北京、广
        州、武汉、西安、上海居于用药量排行榜的前5位,
        其中北京与广州的用量较大,分别占了40.67%和
        22.59%的份额,而其他各地区均在10%以下。主要供
        货商是瑞士诺华和北京诺华公司。
         据悉,格列卫全球单一定价为治疗费每月
        2200美元。因此,在我国,使用格列卫的患者每月
        的药费仅此一项就已达2万元左右。在其“天价”的
        影响下,许多危重患者望而生畏。近日,中华慈善
        总会与瑞士诺华制药公司启动了格列卫(GIPAP)资
        助项目,使一部分罹患慢性粒细胞白血病和恶性肠
        道间质瘤的患者见到了治疗的曙光。 据报道,在全
        球患有慢性粒细胞白血病的患者平均占比仅为
        1.3/10万,但抗药性的出现和同类治疗药物的问
        世,将制约格列卫今后5年市场销量的飚升。尽管如
        此,格列卫仍是信号传导抑制物的第一个新型抗增
        殖剂,已显示出空前的治疗效果。鉴于格列卫的专
        利要到2013年才期满,因此,该产品仍然还有较大
        的发展潜力,国内的仿制药在短时期内也难以上
        市。由于新适应症的不断发现,该品将保持连续且
        稳定的增长,在市场运作下,其效果也将远远超出
        预期,从目前增长趋势预测,到2008年,格列卫全
        球市场规模将超过30亿美元。
       

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