项目名称：甲磺酸伊马替尼/胶囊/片技术转让
项目说明：
注册分类：化药3+6+6类 药物类别：抗肿瘤
药 规格：0.1g / 0.1g
适 应 症：
用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干
扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发
生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。
项目介绍：
甲磺酸伊马替尼是瑞士诺华公司研发的酪氨酸激酶
抑制剂类药物。2001年5月10日，甲磺酸伊马替尼口
服胶囊制剂以具有突破性的抗肿瘤机制进入美国FDA
特快审批通道，用于α－干扰素给药失败胚细胞危象
病期、慢性病期、加速病期的粒细胞白血病治疗用
药 经过广泛的临床验证后，甲磺酸伊马替尼已获得
了全球医学界的高度评价，2002年2月1日FDA又批准
了其第2个适用症——用于治疗胃肠道间质细胞瘤的
治疗，目前已作为慢性粒细胞白血病的一线治疗用
药，被医学界誉为近年“有重大突破性”的口服抗
癌药物，成为驰骋世界医药市场上的又一匹“黑
马”。 甲磺酸伊马替尼也是第一个根据肿瘤细胞
活动原理设计的药物，从而使许多患者坚定了战胜
癌症病魔的信心。在美国、欧盟和日本等国获得罕
见病药物的地位后，现今已在全世界80多个国家核
准用于慢性粒细胞白血病，而在许多发达国家和发
展中国家也核准用于胃肠道间质细胞瘤的治疗。
甲磺酸伊马替尼胶囊问世后，在以昂贵的价
格使众多患者苦于无奈时，也提升了诺华的声誉和
销售业绩，在产品问世当年取得了1.65亿美元的显
赫佳绩，上市3年后已培育成为“重磅炸弹”级药
物，到2004年其销售额已达到了16.34亿美元，同比
增长了10倍。目前，该药已在世界近百个国家、地
区销售。2005年的销售额为21.70亿美元，比上一年
增长了33%，2006上半年的销售额已达到了12亿美
元。
甲磺酸伊马替尼在中国经过1年多的临床试验
后，于2002年4月17日获得国家食品药品监督管理局
(SFDA)的生产批文，同年3季度，首次以商品名“格
列卫”进入医院终端市场。产品入市后起步较快，
目前已步入亿元以上的抗肿瘤药物行列。 从2005
年国内重点城市样本医院的数据分析，格列卫已在
国内重点城市样本医院投入使用，并在北京、广
州、武汉、西安、上海居于用药量排行榜的前5位，
其中北京与广州的用量较大，分别占了40.67%和
22.59%的份额，而其他各地区均在10%以下。主要供
货商是瑞士诺华和北京诺华公司。
据悉，格列卫全球单一定价为治疗费每月
2200美元。因此，在我国，使用格列卫的患者每月
的药费仅此一项就已达2万元左右。在其“天价”的
影响下，许多危重患者望而生畏。近日，中华慈善
总会与瑞士诺华制药公司启动了格列卫（GIPAP）资
助项目，使一部分罹患慢性粒细胞白血病和恶性肠
道间质瘤的患者见到了治疗的曙光。 据报道，在全
球患有慢性粒细胞白血病的患者平均占比仅为
1.3/10万，但抗药性的出现和同类治疗药物的问
世，将制约格列卫今后5年市场销量的飚升。尽管如
此，格列卫仍是信号传导抑制物的第一个新型抗增
殖剂，已显示出空前的治疗效果。鉴于格列卫的专
利要到2013年才期满，因此，该产品仍然还有较大
的发展潜力，国内的仿制药在短时期内也难以上
市。由于新适应症的不断发现，该品将保持连续且
稳定的增长，在市场运作下，其效果也将远远超出
预期，从目前增长趋势预测，到2008年，格列卫全
球市场规模将超过30亿美元。
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