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    项目名称:伏立诺他原料及胶囊技术转让

    项目说明:

    一、药物基本情况
        药品类别:化药3.1
        通用名:伏立诺他胶囊(vorinostat),商品名:
        Zolinza
        规格:100mg/粒
        标准来源:美国
        化学名称:N-羟基-N'-苯基辛二酰胺
        分子式C14H20N2O3
        适应症:治疗加重、持续和复发或用两种全身性药
        物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL,一种非霍
        奇金淋巴瘤)。CTCL是一种影响皮肤的白血细胞类
        型的T细胞癌。
        用法用量:一日1次,400 mg。
        项目特点及市场潜力
        伏立诺他胶囊(vorinostat)是2006年10月6日美国食
        品药品管理局(FDA)批准的一种治疗皮肤癌新药。
        该药是Merck公司开发的世界上第一个抑制组蛋白脱
        乙酰基酶的新型抗癌药,用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤
        (CTCL),FDA批准其用于其他药物治疗时或治疗后
        仍不能****,或恶化,或病情反复情况下的转移性
        皮肤T淋巴细胞瘤。
        伏立诺他获准上市是基于2项开放式临床研究结果,
        评价了顽固性CTCL患者对口服伏立诺他的反应率。
        一项研究为关键的单臂lI b临床研究和另一项研究
        确定一些给药方案。在此两项研究中,治疗患者直
        至疾病恶化或出现不能耐受的毒性。在上述关键的
        开放式单臂研究中,患者平均年龄为 60岁,51%患
        者为男性,49%为女性。18%患者处于CTCL I B或
        ⅡA阶段,82%患者处于CTCLIIB或更高阶段。先前
        全身性治疗反应率平均数为3%研究人员采用改进的
        严重性衡量判断工具来定量确定皮肤疾患的严重程
        度。在此研究中伏立诺他治疗组总反应率为
        29.7%。
        国内外研发状况
        目前国内有2家在国家局审评。
        推荐依据及理由
        伏立诺他是一组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂。体外
        研究表明,本品在纳摩尔浓度抑制HDAC ,HDAC2和
        HDAC(I型)以及HDAC(Ⅱ型)酶活性。大量的实验研究
        和临床结果表明vorinostat对多种肿瘤具有较好的
        疗效,与其它肿瘤药联合用药具有明显的协同作
        用,目前对其它肿瘤的治疗研究还在继续深入当
        中,这些结果表明vorinostat具有广阔的市场前
        景。
        进展程度:
        经相关检索,我公司申请使用的处方、合成工
        艺、质量控制方法在国内无行政保护及专利保护,
        也不存在知识产权问题,因此在国内研制开发伏立
        诺他原料及胶囊不涉及知识产权及行政保护的问
        题。
        目前我公司完成试验室小试研究,合成工艺成熟稳
        定,申报资料的整理,我公司按SFDA要求转让相关
        技术,协助获临床批件。
       

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