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  • 河南融成医药有限公司
    江西海邦生物科技有限公司 江西海邦生物科技有限公司

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    项目名称:山东省生物药物研究院推荐新药

    项目说明:

    1、心衰药LCZ696技术转让
        注册分类:化药1类,可提前开发,将来申报3.1。
        诺华3月31日宣布,基于令人信服的中期疗效数据并
        且已达到主要终点,数据监测委员会一致建议提前
        终止心衰药物LCZ696的III期PARADIGM-HF研究。中
        期数据表明,与标准护理ACE抑制剂依那普利
        (enalapril)治疗组相比,LCZ696治疗组发生心脏衰
        竭住院的时间显著延迟。而此前的2项中期分析数据
        还表明,LCZ696具有可接受的安全性。
        LCZ696是一种每日2次的口服药物,是由缬沙坦和另
        一类名为脑啡肽酶抑制剂的药物组成,开发用于心
        脏衰竭的治疗。该药是一种首创新药,以多种方式
        作用于心脏的神经内分泌系统,阻断施加有害影响
        的受体,同时促进保护性机制。作为一种ARNI(血管
        紧张素受体脑啡肽酶抑制剂),LCZ696被认为能够减
        少正在衰竭的心脏的压力,同时能够促进心脏肌肉
        的能力。LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又
        一个重磅药物,该药在近期内尚未有竞争对手。花
        旗银行分析师Andrew Baum预计,LCZ696的年销售峰
        值将达到50亿美元,有望成为近10年中获批用于慢
        性心力衰竭的首个新药。
        2、非酒精性脂肪肝炎药物奥贝胆酸Obeticholic
        acid技术转让
        注册分类:目前是1类,国外批准后变3类,可提前
        开发。用于治疗非酒精性脂肪肝和原发性胆汁硬
        化。日服一次。8月12日,在Intercept制药发布其
        新类型法尼酯X受体激动Obeticholic acid 用于非
        酒精性脂肪肝炎(NASH)的IIb试验FLINT的其它阳性
        结果时,该公司的股价上涨了大约58%。这项试验在
        达到其主要终点之后,于1月份提前中止。283名
        NASH患者参与,每天使用一次,使用72周。结果证
        实OCA用药组有46%的患者达到了使NAFLD活动度积分
        降低两分的主要终点,同时纤维化不出现恶化,相
        比之下,安慰剂组只有21%的患者达到终点。花旗银
        行分析师Eckard将NASH描述为“可能是制药公司最
        后未开发的超重磅炸弹级商业领域”,并补充称,
        研究结果促使他将OCA成功治疗病症的可能性从75%
        增加到80%。
        3、法匹拉韦原料及片技术转让
        化药3.1类,法匹拉韦是一种流感治疗药物,但它具
        有与很多抗流感药物不同的作用机制。达菲等药物
        是通过阻止增殖的病毒钻到细胞外来防止感染加
        重,而法匹拉韦是通过阻碍细胞内的基因复制,从
        而遏制病毒本身的增殖。由于流感病毒和埃博拉病
        毒类似,都是RNA病毒,所以法匹拉韦有可能阻
        碍埃博拉病毒在细胞内增殖,从而遏制感染。
        法匹拉韦作为新型抗流感药于2014年3月获批在日
        本制造销售,商品名是Avigan。在美国,富山化学
        工业公司于2007年申请对该药进行临床试验,
        以确认其作为抗流感药物的疗效,美国卫生部门正
        准备加速审批是否用法匹拉韦开展抗埃博拉病毒临
        床试验。目前尚无有效应对埃博拉病毒的药物,法
        匹拉韦(favipiravir)能有效阻止细胞内的病毒增
        殖,在对抗埃博拉病毒方面很可能具有一定的疗
        效。
        4、富马酸氟呐普拉赞原料及片技术转让
        化药3.1类,片剂,10mg、20mg,2014年12月在
        日本上市,用于胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食
        管炎的治疗以及预防低剂量阿司匹林和非甾体抗炎
        药用药期间胃溃疡和十二指肠溃疡的复发;辅助根
        除以下适应症中的幽门螺旋杆菌:胃溃疡、十二指
        肠溃疡、胃黏膜相关性淋巴瘤、原发性血小板减少
        性紫癜、早期胃癌胃镜观察或幽门螺旋杆菌感染性
        胃炎。
        富马酸氟呐普拉赞与传统的PPIs相比,具有以下特
        点和优势:①起效迅速,吸收后不需要在微管内聚
        集和酸的激活;②不依赖CYP2C19代谢,个体差异
        小;③抑酸时间长,一次给药能24小时抑制胃酸分
        泌;④抑酸效果和质子泵活化情况无关,夜间酸突
        破少;⑤在酸中稳定,可直接制成速释制剂,无需
        优化配方设计(如肠溶包衣),药效及起效剂量在
        不同患者中的差异并不显著。基于这些优点,富马
        酸氟呐普拉赞有望成为一种新的治疗药物,解决当
        前酸相关疾病治疗中存在的问题。
        5、阿伐那非原料及片技术转让
        化药3.1类新药,阿伐那非(avanafil)是由日本田边
        三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治
        疗男性勃起功能障碍的药物, 是一种口服速效的高
        选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,于2012年4月
        27日经美国FDA批准在美国上市,商品名为Stendra。
        与其他同类药物(如西地那非)相比,阿伐那非起
        效迅速且药效长久,峰反应在服药后20-40分钟出
        现,而西地那非的峰反应时间在60-120分钟后出
        现。此外根据患者报道,最大功效可维持6个小
        时。 据保守估计,ED治疗药物市场的容量在六百亿
        至一千亿元之间。已完成药学研究。
        6、磷酸特地唑胺原料及片、注射剂技术转让
        美国FDA批准用于治疗金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧
        西林菌株、甲氧西林敏感菌株)和各种链球菌属和粪
        肠球菌等革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮肤和
        皮肤结构感染(ABSSSI)。200mg /片,200mg /支,
        口服和注射均为每日一次,每次200mg,连续使用6
        日。
        2014年6月20日下午,一种新的恶唑烷酮类抗菌素
        Sivextro(tedizolid phosphate,磷酸泰地唑胺)获
        得美国FDA批准,用于治疗金黄色葡萄球菌(包括耐
        甲氧西林菌株、甲氧西林敏感菌株)和各种链球菌属
        和粪肠球菌等革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮
        肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。这是FDA继5月23日批
        准Dalvance(dalbavancin,达巴万星)之后批准用于
        治疗ABSSSI感染的第二个抗菌素新药。国内由拜耳
        医药保健有限公司在2014年6月申报注射用粉针的进
        口临床。
        Sivextro(通用名:tedizolid磷酸盐,曾用名:TR-
        701)由Cubist制药公司开发,是一种恶唑烷酮类抗
        生素。Sivextro是一种前药,在体内可被磷酸酶迅
        速转化为具有生物活性的tedizolid。后者能够和细
        菌的核糖体50S亚基结合,从而抑制蛋白质的合成。
        尽管自2000年辉瑞的同类抗菌素利奈唑胺获得美国
        FDA批准以后,至少有10个同类化合物进入临床,但
        Sivextro是第一个获得FDA批准的二代恶唑烷酮类抗
        生素。和一代产品利奈唑胺相比,Sivextro对一些
        细菌的体外抑制活性要高2-8倍,安全性在一定程度
        上也有所提高。
        7、艾曲波帕(eltrombopag)原料及片技术转让
        美国FDA2008年批准葛兰素史克公司的eltrombopag
        片上市,同时获欧盟批准,用于治疗经糖皮质激素
        类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特
        发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少。2013年9
        月获欧盟批准,用于慢性丙型肝炎成人患者血小板
        减少症的治疗。2014年2月3日,FDA授予药物艾曲波
        帕突破性疗法认定,用于对免疫抑制疗法反应不足
        的重症再生障碍性贫血患者血细胞减少症的治疗。
        葛兰素史克近日公布了艾曲波帕一项III期PETIT2研
        究的数据。该研究在慢性免疫(特发性)血小板减
        少性紫癜儿科患者中开展。数据表明,与安慰剂治
        疗组相比,eltrombopag治疗组血小板计数取得了统
        计学意义的显著改善,有近40%的患者取得了6-8周
        的血小板反应(39.7% vs 3.4%,p<0.001)。相关
        数据已提交至6月12-15日在意大利米兰举行的欧洲
        血液学协会年度大会。批准后在国内可加快审批。
        25mg*28片/瓶 5500元;50mg*28片/瓶 8500元。
        Revolade能启动骨髓细胞上的血小板生成素受体,
        刺激巨核细胞的增殖和分化,进而增加血小板的数
        量。目前, 特发性血小板减少性紫癜患者首选药是
        类固醇激素。如果类固醇行不通,则静脉注射免疫球
        蛋白,,还可以使用化疗来抑制人体的免疫系统,
        还有就是切除脾脏,这些都是传统治疗特发性血小
        板减少性紫癜之方法。
        8、新利司他及其片剂技术转让
        化药3.1类,片剂,120mg,用于肥胖症及其并发症
        新利司他 (Cetilistat, ATL-962)又叫西替利司
        他,是一种新的胃肠道脂肪酶抑制剂,由英国
        Alizyme公司研发,后"Norgina BV"公司获得“西替
        利司他”的全球代理权。西替利司他在美国正在进
        行第3阶段临床试验。而在日本因与武田制药合作,
        于2013年9月已经核准新利司他为用于治疗肥胖的药
        物。商品名为"Oblean"。新利司他是一种长效和强
        效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,它通过与胃和小
        肠腔内胃脂 肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成
        共价键使酶失活而发挥治疗作用,失活的酶不能将
        食物中的脂肪主要是甘油三酯水解为可吸收的游离
        脂肪酸和单酰基甘油,未消化的甘油三酯不能被身
        体吸收,从而减少热量摄入,控制体重。
        9、德拉沙星注射剂及口服制剂技术转让
        暂时为化药1类,将来可以按照3.1类申报。适
        应症:复杂性皮肤与皮肤结构感染(cSSSIs)、社
        区获得性肺炎(CAP)、医院获得性肺炎(HAP)、
        心内膜炎与复杂性尿路感染。
        德拉沙星(英文名:delafloxacin)是由Rib-X制
        药公司研制开发的新一代广谱氟喹诺酮类抗菌药
        物,针对150例cSSSIs住院患者进行的双盲II期临床
        研究结果显示:每12小时静脉注射本品300mg、
        450mg,连用 5-14天,对cSSSIs患者的治愈率分别
        达97.2%和92.5%,替加环素(tigecycine)组为
        91.2%。本品对耐喹诺酮类药物MRSA菌的抗菌活性至
        少是左氧氟沙星、环丙沙星、加替沙星、莫西沙星
        的32倍(本品的MIC90≤0.5ug/mL,上述其他药物
        MIC90均大于16ug/mL);而对MRSA的抗菌活性是达
        托霉素的2倍。国外已成三期临床试验,注册上市的
        申请报告已提交,预计2015年能够上市。
        10、乳腺癌药帕博西尼Palbociclib技术转让
        化药3.1类,片剂,2015年2月FDA批准辉瑞公司上
        市,用于治疗乳腺癌,具有以下特点:(1)疗效突
        出。Palbociclib主要针对占发病率60%以上的
        Luminal分型患者,辉瑞称稍早的中期试验的中期分
        析显示,palbociclib联合来曲唑的患者无进展生存
        时间为26.1个月,与之相比仅使用来曲唑的的患者
        这一数据为7.5个月。(2)副作用低,细胞毒性
        小,不良反应如骨髓抑制和肠道反应等较轻微 。
        (3)靶向性强。由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高,
        能够 增加细胞对药物的敏感性,增加药物的靶向性
        由于疗效优异,2013年4月,美国食品药品管理局指
        定辉瑞公司的Palbociclib为“突破性治疗药物”
        (breakthrough therapy designation),给予优
        先审批,快速上市的待遇。辉瑞公司预计
        Palbociclib市场销售额到2020年可以达到24亿美元
        以上,未来会达到50亿美元。
        11、 索非布韦原料及片技术转让
        注册分类:化药3.1类。片,400mg。Sofosbuvir是
        新一代核酸类似物抑制剂,2013年12月6日获得FDA
        批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同
        时批准了sofosbuvir联合利巴韦林用于基因型2和基
        因型3慢性丙型肝炎adult患者的治疗;sofosbuvir
        联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于
        基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-
        naive)adult患者的治疗。Sofosbuvir是首款用于
        治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效
        且安全的药物。业内一致认为,这款药物堪称FDA批
        准的2013年最为重磅的药物。2013年后三周的销售
        额即达1.4亿美元。据分析人士预测,Gilead旗下以
        sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014 年销售额可达
        22亿美元,其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美
        元。Gilead乐观地估计,sofosbuvir销售额最终有
        望冲破100亿美元。仅在美国,已知就有约320万人
        受到丙肝 病毒的影响,此外还有更多的漏诊患者。
        该疾病在美国每年导致约15000人死于长期感染所引
        起的肝硬化与肝癌。目前sofosbuvir的费用为1000
        美元/天,需要进行为期12周的治疗,因此每位患者
        治疗所需的总花费在8.4万美元左右。
        12、 降糖药Omarigliptin(MK-3102)
        3.1类。片剂,25mg默沙东的超长效DPP-4抑制剂
        Omarigliptin(MK-3102),为每周1次治疗2型糖尿病
        药物。默沙东公布的数据来自在日本2型糖尿病患者
        中开展的一项III期研究的数据。该项研究是一项双
        盲、非劣性III期研究,评估了25mg剂量
        omarigliptin(每周一次)相对于50mg剂量西他列
        汀(每天一次)和安慰剂的疗效、安全性和耐受
        性。主要疗效终点是24周时糖化血红蛋白(HbA1c)
        从基线的变化。数据表明,与安慰剂相比,
        omarigliptin使HbA1c水平显著降低幅度达到了-
        0.8,达到了研究的主要终点,omarigliptin与西他
        列汀相比使HbA1c水平降低幅度为-0.02,达到了预
        先设定的非劣效性标准。与安慰剂相比,
        omarigliptin与西他列汀也显著降低了空腹血糖水
        平和餐后2小时血糖水平。研究中,omarigliptin治
        疗组与安慰剂组及西他列汀治疗组在不良事件发生
        率方面无有意义的差异。而此前公布的MK-3102的Ⅱ
        b期临床试验数据显示,在2型糖尿病患者中,MK-
        3102的血糖降幅显著大于安慰剂,而症状性低血糖
        发生率接近安慰剂。
        口服糖尿病新药omarigliptin是一种超长效DPP-4
        (二肽基肽酶Ⅳ)抑制剂,只需每周给药一次。在
        首个III期临床中,可产生持续的DPP-4抑制作用,
        具有全新的降血糖机制,同时具有不增加体重、不
        会引起低血糖反应、不会引起水肿等优越性。疗效
        媲美其自身热销的每日一次口服糖尿病药物西他列
        汀。与其他在研品种相比,该药已经完成了首批III
        期临床试验,进展较快,有望成为下一个上市的抗
        糖尿病药物。西他列汀在2013年的全球销售高达40
        亿美元,业界预测,omarigliptin将成为默沙东在
        糖尿病市场投下的又一枚重磅炸弹。
        13、Idelalisib(GS-1101)及片技术转让
        化药3.1类,片剂,150mg。适应症:与利妥昔
        单抗(Rituxan)联合治疗复发的慢性淋巴细胞白血
        病(CLL);复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤
        (FL);复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
        Idelalisib(GS-1101)是由Gilead Sciences公司
        研发的首个上市的口服、高选择性的磷酸肌醇3-激
        酶delta(PI3K-delta,P110-delta)抑制剂。因为
        作用靶点的区别,这就使得Idelalisib对于那些对
        依鲁替尼耐药或依鲁替尼疗效差的CLL患者具有更好
        的疗效。delalisib单药的加速批准是基于一个单
        臂、多中心、开放标签的积极二期临床结果。该临
        床实验招募了123位复发性的“惰性”非霍奇金淋巴
        瘤(iNHL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。病人
        每天接受两次,每次150毫克Idelalisib治疗,一级
        实验终点是总应答率(ORR),二级实验终点是应答
        时间和无进展生存期。其中FL和SLL患者的总应答率
        分别为54%和58%。后者应答时间的中位数为11.9个
        月。这个结果和标准疗法的通常疗效相比相当或更
        好。
        华尔街分析师平均预计,Idelalisib在2015年的销
        售额将达到1亿美元,2016年达到4.5亿美元,2017
        年达到8亿美元。
        14、来那替尼(neratinib)原料及肠溶片、胶囊
        化药1类,未来3.1类。用于已接受手术和赫赛汀
        (Herceptin)辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌女性
        患者。预计为240mg /片、粒、160mg /片、粒
        2014年7月22日Puma Biotech宣布neratinib的III期
        临床试验成功,准备在2015上半年向FDA递交上市申
        请。 neratinib是一种口服、不可逆、泛ErbB受体
        酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制ErbB1和ErbB2,其
        作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新
        药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗
        体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。
        Perjeta联合Herceptin及多西紫杉醇化疗被认为能
        够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁。
        在2812例已接受手术和赫赛汀(Herceptin)辅助治
        疗的早期HER2阳性乳腺癌女性患者参与临床试验,
        与安慰剂相比,neratinib使无病生存期改善33%,
        具有统计学显著差异(p=0.0046)。此外,与安慰
        剂相比,neratinib使次要终点原位性管腺癌无病生
        存期(DFS-DCIS)改善达37%,同样具有统计学显著
        差异(p=0.0009)。消息发布后,Puma公司股价暴
        涨220%。该药的III期成功,有望使neratinib成为
        年销售额突破10亿美元的重磅药物。neratinib用于
        HER2阳性乳腺癌时,疗效优于罗氏赫赛汀。无专利
        障碍。
        15、失眠药Suvorexant原料及片技术转让
        注册分类:化药3.1类
        美国时间8月13日,美国食品及药物管理局
        (FDA)批准默克新型失眠药suvorexant(商品名
        Belsomra)上市。FDA已批准了suvorexant的四种治
        疗强度,分别为5mg、10mg、15mg及20mg;每天服药
        总量不应超过20mg。针对大部分患者的推荐剂量为
        10mg。Suvorexant是一种Orexin(食欲素)受体拮
        抗剂,可影响Orexin通路的信号传导。Orexin是一
        种小分子神经多肽,与睡眠-觉醒周期的调控有关。
        在FDA所批准的失眠药物中,Orexin受体拮抗剂仅此
        一家。
        与服用安慰剂的受试者相比,服药者入睡更快,夜
        间醒来的时间更少。受试者所报告的最常见的不良
        反应为嗜睡。
        16、高磷血症药Velphoro原料及片技术转让
        注册分类:化药3.1类,2013年12月,FDA批准了
        Vifor Fresenius Medical Care Renal 制药公司的
        高磷血症药物Velphoro。这款药物可成功控制血液
        中磷的蓄积,并且与目前慢性肾病透析患者的标准
        治疗药物即赛诺菲旗下的Renvela相比,其用药负担
        更低。
        透析患者平均每天要服用19片药物,而这些药
        物中磷酸盐结合剂能占到大约50%。Velphoro所推荐
        的起始用药剂量是每天三片(即每餐一片),所以
        这款药物的依从性提高了很多。该制药公司董事长
        Charles DeLoach对PharmaTimes说,除了减少服用
        剂量,该公司还请求一家瑞士大学进行相关试验以
        达到适当的平衡,使药片足够硬以保持其完整性,
        但药片也要软到可以轻易地咀嚼,这也是大多数透
        析患者所面临的一个问题。
        17、Tavaborole原料及5%溶液技术转让
        注册分类:化药3.1类。 2014年7月7日,FDA批准了
        Anacor旗下Kerydin(5% Tavaborole溶液)用于局
        部治疗趾甲真菌感染。
        Tavaborole是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊
        环(oxaborole)类抗真菌药物,疗程共48周,不需要
        进行趾甲清创术。未来也可用于手指甲感染。2项共
        纳入1194例患者的多中心、随机、双盲临床试验
        中,Tavaborole完全治愈的比例分别6.5%和9.1%,
        各自使用赋形剂的对照组完全治愈的比例为0.5和
        1.5%。完全或接近完全治愈的比例分别是15.3%、
        17.9%。赋形剂的对照组的比例分别为1.5和3.9%;
        真菌感染治愈率两组分别为31.1%和35.9%,赋形剂
        的对照组的比例分别为7.2%和12.2%,Tavaborole均
        表现出明显优势。
        18、奥达特罗原料及吸入剂技术转让
        注册分类:化药3.1类。吸入剂,用于慢性阻塞
        性肺疾病, 2013年10月欧盟批准德国勃林格殷格翰
        公司的奥达特罗生产上市,目前正在申请进口到中
        国。
        奥达特罗是一种长效的β-2受体激动剂,具有支气
        管扩张作用。BI公司将其开发成吸入剂,辅以
        Respimat(能倍乐)吸入器共同使用。三期临床试验
        证实每日给药一次的 Striverdi® 奥达特罗
        (Olodaterol)吸入剂可为中度至极重度COPD患者
        带来迅速、有效和持久的肺功能改善,属于速效兼
        长效支气管扩张剂,可作为COPD维持治疗药物,奥
        达特罗有望成为COPD患者的最新的有效治疗选择,
        并将成为针对诸多呼吸系统后续产品的一系列重要
        进展中的下一个里程碑。
        19、柠檬酸铁原料及胶囊技术转让
        慢性肾病(CDK)患者的高磷酸盐血症。目前日本
        已于2014年1月获得新药上市许可,5月已正式上市
        销售;台湾与美国已进入后期审查阶段,美FDA上市
        申请的的审核已经开始,最早回复时间预计在今年9
        月7日;欧洲也在今年3月送件欧洲药物管理局申请
        上市许可。对肾功能减退患者而言,磷无法经肾脏
        充分排泄到尿液中,因此会蓄积在体内导致高磷血
        症。Zerenex治疗组相对于对照组血液中磷酸盐含量
        明显降低,具有统计学差异。
        20、泊沙康唑原料及缓释片技术转让
        注册分类:化药3.1类默沙东2013年11月26日宣布,
        Noxafil(posaconazole,泊沙康唑,100 mg)缓释
        片获FDA批准。Noxafil缓释片是一种新的配方,适
        应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵
        袭性曲霉菌和念珠菌感染的13岁及以上患者,如患
        有移植物抗宿主病的造血干细胞移植受者,或那些
        因化疗导致长期的中性粒细胞减少(低白细胞计
        数)的恶性血液病患者。
       

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