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  • 河南融成医药有限公司
    江西海邦生物科技有限公司 江西海邦生物科技有限公司

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    项目名称:山东省生物药物研究院制剂项目合作

    项目说明:

    1、阿莫西林缓释片技术转让
        化药3.1类,本品属青霉素类抗菌药,用于治疗
        因化脓性链球菌继发的扁桃体炎或咽炎。目前国内
        只有1家申报。本品采用微丸压片工艺制备成3阶段
        脉冲释放模式填补国内空白。目前阿莫西林上市口
        服产品绝大多数为速释制剂,常规阿莫西林片、胶
        囊、颗粒等在用于治疗化脓性链球菌引起的扁桃体
        炎或咽炎时,常规用药剂量是一次250mg,一天4
        次,连用10天。本品通过控释技术,一天只需服用1
        次,连用10天可达速释制剂效果,极大提高了患者
        的服药的顺应性。2008年1月在美国上市。
        本品规格为775mg,采用分阶段脉冲式释放,脉冲
        1:阿莫西林速释颗粒(45%剂量);脉冲2:阿莫西
        林延迟释放微丸(30%剂量);脉冲3:阿莫西林延
        迟释放微丸(25%剂量)。成品以缓释片剂呈现。较
        现有上市产品的突出优势在于:①控释vs.速释;②
        给药次数(一日1次vs.一日2次或3次);③适应症
        更有针对性(针对化脓性链球菌引发的咽炎或扁桃
        体炎)。
        2、盐酸美金刚缓释胶囊
        化药5类,用于治疗阿尔茨海默病,盐酸美金刚是一
        种新型、低中度亲和力、电压依赖、非竞争性N-甲
        基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗药,可非竞争性阻
        滞 NMDA受体,降低谷氨酸引起的NMDA受体过度兴
        奋,防止细胞凋亡,改善记忆,是新一代改善认知
        功能的药物。2010年6月,美国FDA批准了Forest和
        Merz两制药公司联合开发的盐酸美金刚缓释胶囊
        (Namenda XR),用于治疗中至重度阿尔茨海默
        病,每日只需服用1次。
        盐酸美金刚缓释胶囊(Namenda XR)治疗中至重度
        阿尔茨海默病的安全性和有效性已得到一项随机、
        双盲、安慰剂对照试验的确认。
        盐酸美金刚缓释胶囊上市的4个规格分别为7mg,
        14mg,21mg和28mg,起始剂量为7mg/日,剂量增加
        的最少间隔为1周,如果有良好的耐受性,可逐渐增
        加至推荐剂量28mg/日。国内尚未见有盐酸美金刚缓
        释胶囊的申报者。
        3、阿司匹林兰索拉唑肠溶胶囊(肠溶微丸型)技术
        转让
        规格100mg/15mg,用于抑制血栓的形成(有胃或十
        二指肠溃疡病史的患者),1天1次,每次1粒。
        2014年6月PMDA批准在日本上市,化药新药3.2类。
        武田药品工业株式会社采用粉末包衣技术制备片
        剂,在国内粉末包衣技术大生产可行性较低,我们
        采用肠溶微丸技术开发成了胶囊剂。
        4、硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片技术转让
        化药3.2类,2010年欧盟上市,用于心肌梗死急性冠
        脉综合征,规格为75mg/75mg/片和75mg/100mg/片,
        每次1片,每日在同一时间段服用1次。本品为硫酸
        氢氯吡格雷和阿司匹林的复方制剂,剂型为双层
        片,压成双层片是因为硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林
        有配伍禁忌。用于需要联用氯吡格雷和阿司匹林预
        防和治疗血栓的患者,包括:非ST段抬高的急性冠
        状动脉综合征(不稳定心绞痛或非Q波心肌梗死)通过
        经皮冠状动脉介入治疗实施支架置入术的患者;ST
        段抬高的急性心肌梗死需要溶栓治疗的患者。原研
        硫酸氢氯吡格雷片波立维的说明书中主要适应症即
        用于急性冠脉综合征患者,这个适应症在使用氯吡
        格雷时均需与阿司匹林合用,这说明氯吡格雷和阿
        司匹林联用在临床上是很有意义的,而急性冠脉综
        合征患者人群较大,因此硫酸氢氯吡格雷阿司匹林
        片的市场前景非常好,开发这个产品是非常有意义
        的。
        5、卢立康唑原料及软膏(3+6)技术转让
        化药3+6类,为咪唑类抗真菌药物,由日本农药
        株式会社首先研制开发,2005年4月11日在日本上
        市,上市剂型有乳膏剂和溶液剂,规格均为1.0%。
        国内,2006年10月13日海南海灵化学制药有限公司
        与日本住友商事株式会社、2012年6月获得乳膏生产
        批件,卢立康唑是一种全新的化合物,不会有耐药
        性等问题;皮肤贮留性好(减少涂抹次数,缩短一
        半以上治疗期);抗菌谱广(对发癣菌、念珠菌及
        白癜风致病菌等均有很强的抗菌活性);抗菌活性
        强(对引起癣病的发癣菌的抗菌活性优于现在普遍
        应用的盐酸特比萘芬,对念珠菌及引起白癜风的酵
        母菌的抗菌活性高于已知具有最高抗菌活性的拉诺
        康唑。已完成原料及制剂小试工艺,工艺稳定,后
        处理方便,收率和纯度高,终产品纯度符合申报质
        量要求,可直接进行中试放大。
        6、他克莫司软膏技术转让
        化药6类,规格:0.03%(10g:3mg)、0.1%
        (10g:10mg)。唯一的非激素皮炎治疗药,对很多激
        素无效的皮炎亦有治疗作用!国内上市的仅制剂进
        口1家。值得仿制国产化。6类,原料有售,价格昂
        贵。已完成药学研究。
        7、酮洛芬奥美拉唑缓释胶囊技术转让
        酮洛芬奥美拉唑缓释胶囊为法国ETHYPHARM(爱的
        发)公司和英国Meda 制药公司原研,欧盟上市时间
        为2009年2月23日,原研爱的发制药公司2012年3月
        12日已进行进口注册,目前属于3.2类新药,剂型为
        微丸胶囊剂。本品每日仅服用1次,需长期服用。本
        品有3个规格,分别为100mg/20mg,150mg/20mg和
        200mg/20mg。酮洛芬等非甾体抗炎药仍然是目前风
        湿性关节炎等治疗的主要药物。但是众所周知非甾
        体抗炎药的胃肠道副作用风险高达60%,因胃肠道副
        作用不能坚持放弃治疗的约占40%。酮洛芬奥美拉唑
        缓释胶囊是第一个通过加入奥美拉唑降低患者可能
        有胃和十二指肠溃疡史或有非甾体抗炎药引发胃和
        十二指肠溃疡的风险的药物。每粒胶囊含2种小丸,
        缓释酮洛芬小丸和肠溶奥美拉唑小丸,以不同的剂
        量组成3个上市规格。首个非甾体抗炎药/质子泵抑
        制剂的复方制剂,药学研究已完成。
        8、右兰索拉唑缓释胶囊技术转让
        右兰索拉唑缓释胶囊于2009年1月获得美国FDA批准
        上市,商品名DEXILANT,用于治疗非糜烂性胃食管
        返流病(GERD)引起的胃灼热感、糜烂性食管炎
        (EE)和糜烂性食管炎愈合后的维持治疗。属于取
        代苯并咪唑类质子泵抑制剂,规格为30mg和60mg,
        均为一日一次用药。每粒胶囊装两种小丸,两种小
        丸分别在小肠上端和末端释放药物达到缓释目的。
        已完成药学研究。
        9、去氧肾上腺素酮咯酸注射液
        化药3.1类,用于白内障手术和人工晶体置换的手术
        中,通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小,并减少
        术后疼痛。用法用量:本品必须在使用前稀释。用
        于白内障手术和人工晶体置换的手术中,将4ml本品
        用500ml眼内冲洗灌注液稀释后使用。盐酸去氧肾上
        腺素是α肾上腺素受体激动剂,具散瞳作用;酮咯
        酸氨丁三醇为非甾体类抗炎药,为非选择性环氧化
        酶抑制剂,能抑制前列腺素生物合成,具镇痛作
        用。本品通过保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛而
        起作用,三期临床试验疗效显著。
        本品为无菌溶液,每支装量为4ml,含去氧肾上腺素
        10.16 mg/mL(1% w/v),含酮咯酸2.88 mg/mL
        (0.3% w/v)。2014年5月30日,美国FDA批准去氧肾
        上腺素酮咯酸注射液(1%/0.3%)上市销售。这款
        药物是批准用于晶状体置换术的唯一一款药物,而
        这种手术在美国是一种最常见的手术。
        我们还开发了缓释制剂非洛地平缓释片治疗高血
        压,曲美他嗪缓释胶囊治疗心绞痛。
       
       

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