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    项目名称:托伐普坦原料及片剂 --济南龙驰医药研发有限公司

    项目说明:

    托伐普坦原料及片剂
       
        一、项目简介
        【药品名称】托伐普坦(tolvaptan)
       
        【化学名】N-[4-[(5R)-7-氯-5-羟基-2,3,
        4,5-四氢-1-苯并氮杂卓-1-甲酰基]-3-甲基苯基]-
        2-甲基苯甲酰胺。
       
        【分子式】C26H25ClN2O3
       
        【cas】150683-30-0
       
        【注册分类】化学药品3.1类
       
        【药品说明】剂型及规格:片剂,15mg 适应
        症:治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分
        泌不足综合征导致的低钠血症。用法用量:15mg/
        片,一次/日。或尊医嘱。
       
        二、项目介绍
       
        托伐普坦是由Otsuka公司开发非肽类选择性抗
        利尿激素V2受体拮抗剂,2009年5月FDA批准托伐普
        坦片(tolvaptan,Samsca)治疗低钠血症,是唯一
        获准治疗该症的口服型选择性加压素拮抗剂。主要
        用于来治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素
        分泌不足综合征导致的低钠血症。近年来报道的多
        项针对本品用于CHF治疗的临床随机对照研究均提
        示,口服托伐普坦可以升高血浆中钠离子浓度,帮
        助多余的水分从尿液排出,能明显减轻患者体重和
        水肿,且不破坏血电解质平衡。托伐普坦耐受性
        好,治疗中不必限制水的摄入。随着托伐普坦片的
        获准,医生对治疗低钠血症又多了一种新的选择。
       
        托伐普坦是唯一获准治疗该症的口服型选择性
        加压素拮抗剂,利尿作用强,且不伴有电解质排泄
        的增加,可用于治疗各种水肿性疾病、低钠血症及
        心衰患者。研究发现,当血浆中钠离子浓度降低
        时,为了保持细胞内外的钠离子浓度平衡,细胞外
        的液体就会进入细胞内,这样细胞就会肿胀。当脑
        细胞肿胀时,就会导致各种低钠血的症状出现。包
        括头昏、虚弱、头痛、恶心、意识错乱以及意识减
        缩和惊厥发生。严重的低钠血症会导致昏迷和死
        亡,目前托伐普坦片在重度低血钠患者中还无相应
        的研究。托伐普坦片可以升高血浆中钠离子浓度,
        帮助多余的水分从尿液排出。在临床研究中,本品
        与安慰剂相比,明显升高了患者血浆中的钠离子浓
        度。托伐普坦片的黑框警告为患者必须在血钠浓度
        密切的监控的医院里服用。因为血钠浓度如果升高
        的过快将导致严重的渗透性脱髓鞘综合征出现。托
        伐普坦是由Otsuka公司开发非肽类AVP2受体拮抗
        剂,仅需一日1次口服。近年来报道的多项针对本品
        用于CHF治疗的临床随机对照研究均提示,口服托伐
        普坦能明显减轻患者体重和水肿,且不破坏血电解
        质平衡,并能有效升高CHF患者并发的低血钠。托伐
        普坦耐受性好,治疗中不必限制水的摄入。常见不
        良反应为口干、渴感、晕眩、恶心、低血压等。该
        药已在美国上市,价格为每片(15mg)500美金,
       
        三、专利情况
        本品没有化合物专利,我公司开发的工艺已合
        理规避专利,因此不存在专利侵权问题。
       
        四、进度
        已完成合成工艺、质量研究,稳定性考察,待
        报临床。

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