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    项目名称:抗痛风新药非布司他及其片剂临床批件转让

    项目说明:

    非布佐司他原料药、片剂项目介绍
        一、项目概况
        1.开发品种
        非布佐司他原料、片剂
        2、开发进度:
        已经获得受理号:原料药CXHL1000121、片剂两
        规格CXHL1000122、CXHL1000123
        3.申报类别
        原料及制剂均为化学药品3.1类
        4.规格
        40mg、80mg两个规格。
        5.适应症
        本品为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于具有痛
        风症状的高尿酸血症的长期治疗。
        不推荐本品用于治疗无症状性高尿酸血(症)。
        6.用法用量
        用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者时,推荐本
        品剂量为40mg或80mg,每日一次。
        推荐本品的起始剂量为40mg,每日一次。给药剂量
        40mg,持续两周后,对血清尿酸水平(sUA)仍高于
        6 mg/dl的患者,推荐给药剂量80mg。
        给药本品时无需考虑食物或抗酸剂的影响。
        二、项目特点
        抗痛风药目前品种不多,临床治疗主要以秋水仙
        碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药(如
        丙磺舒、磺吡酮及苯溴马隆)和抑制尿酸合成药
        (别嘌呤醇)为主。这些药物在治疗上都有缺陷。
        疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶颈。而非布
        佐司他的有效性和特异性均强于目前治疗痛风的标
        准药物别嘌醇,是40年来首个治疗高尿酸血症的新
        药。
        非布佐司他是一个非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂,
        它的基本作用机制与别嘌醇相仿。然而,别嘌醇伴
        随明显的过敏反应,非布佐司他却没有显示与别嘌
        醇具有交叉反应。而且,非布佐司他用于肾衰患者
        具有较高安全性。关于有效性方面,非布佐司他80
        mg/d显示对于尿酸的降低优于别嘌醇300 mg/d。
        一项多中心、双盲、随机临床研究评价了非布佐司
        他的安全性和对痛风的疗效。总共有136名男性和17
        名女性痛风病人随机接受安慰剂或本品(40、80或
        120mg/d),4周后检测发现,本品各剂量组病人血
        清尿酸(sUA)浓度较治疗前均显著降低,按剂量由
        低至高各组分别平均降低37%、44%和59%,而安慰剂
        组病人sUA浓度仅降低了2%;且安慰剂组及由低至高
        各剂量组中sUA浓度降到60 mg/L以下的病人分别占
        0%、56%、76%和94%;绝大多数病人坚持完成了试
        验,本品和安慰剂组不良反应发生率相近,分别为
        54%和50%,并且这些不良反应大多轻微,具有自限
        性,常见的有腹泻、疼痛、背痛、头痛和关节痛。
        与别嘌醇一样,本品可阻断尿酸的形成,而尿酸结
        晶沉积在痛风病人的关节处,引起疼痛性肿胀。但
        是,别嘌醇会抑制一系列参与尿酸通路的酶,本品
        则仅抑制黄嘌呤氧化酶,因而其作用更具特异性。
        TAP公司的MacDonald博士认为,这种作用差异在理
        论上使得非布佐司他要比别嘌醇更为安全。别嘌醇
        可致大约1%~2%的病人出现副作用,其中25%甚至是
        致命的。尤其是,本品主要在肝脏代谢,可能更适
        用于肾衰病人,而别嘌醇是经由肾排泄。
        三、国内外上市情况
        非布佐司他(febuxostat,TMX-67,TEI-6720)是
        帝人(Teijin)公司合成的新一代抗痛风药物,显
        示出极好的活性,它是一种选择性黄嘌呤氧化酶/黄
        嘌呤脱氢酶抑制剂,具有良好的开发前景。
        帝人公司于2004年4月在日本递交了非布佐司他片20
        ~40mg剂量的申请,非布佐司他化合物已被特许给
        了欧洲的Ipsen公司及韩国的SK Chemical公司开
        发。
        2008年5月欧盟批准Ipsen公司的 febuxostat
        (Adenuric)上市,用于治疗痛风的慢性高尿酸血
        症,是40多年来治疗严重退行性疾病新途径的第1
        个,规格:80 mg和120 mg。
        2009年2月FDA批准TAKEDA公司的febuxostat
        (ULORIC)在美国上市,规格40mg、80mg。
        四、知识产权状况
        本品化合物专利于1990年申请,由于我国专利法限
        制,该化合物专利未在我国申请。经检索本申请中
        药物、合成工艺、用途等对他人的专利不构成侵
        权。我公司保证本品种不存在知识产权纠纷。
        五、市场概况
        高尿酸血症是由于尿酸产生增多和/或肾尿酸分泌减
        少所致,它是诱发痛风的最危险的因素。使用药物
        降低血内尿酸浓度是预防痛风发生的常用方法之
        一,这类药物包括可以阻断肾小管腔膜对尿酸吸收
        的促尿酸尿药和黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶抑制
        剂。但是,促尿酸尿药禁用于肾功能障碍病人,而
        具正常肾功能的病人用此类药物则会导致尿碱化;
        别嘌醇则是目前唯一上市的黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱
        氢酶抑制剂,但它仅用于下列3种病人:促尿酸尿药
        不能使其血内尿酸浓度低于70 mg/L的病人、对促尿
        酸尿药不能耐受的病人及由于尿酸产生增多导致痛
        风同时伴有肾功能障碍的病人,而且别嘌醇有明显
        的不良反应,如肝炎、肾病和过敏反应等。
        抗痛风药目前品种不多,临床治疗主要以秋水仙
        碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药(如
        丙磺舒、磺吡酮及苯溴马隆)和抑制尿酸合成药
        (别嘌呤醇)为主。急性发病期主要应用秋水仙
        碱、非甾体类抗炎药、激素,缓解期主要应用促进
        尿酸排泄药、抑制尿酸合成药。这些药物在治疗上
        都有缺陷。疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶
        颈。
        鉴于对黄嘌呤氧化酶的抑制是预防痛风发生的机
        制,因而研究人员已把目光瞄准较别嘌醇更为安全
        有效的药物开发。回顾近两年痛风治疗药物市场,
        不难看出在这一领域很难见到新品上市,市场依然
        以别嘌呤醇和苯溴马隆为主。这两种药都是缓解期
        用药,前者以抑制尿酸生成为主,后者以促进排泄
        为主。
        非布佐司他的有效性和特异性均强于目前治疗痛风
        的标准药物别嘌醇,是40年来首个治疗高尿酸血症
        的新药,而且非布佐司他的疗效快,能很好地预防
        痛风突发,并可长期用药,具有良好的开发前景。
       

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