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    江西海邦生物科技有限公司 江西海邦生物科技有限公司

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    项目名称:盐酸阿考替胺原料药及片临床批件转让

    项目说明:

    功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是
        指起源于胃和十二指肠区域,并缺乏任何器质性、
        系统性或代谢性疾病证据的症状。最新数据显示,
        西方国家普通人群消化不良症状已接近40%,并显著
        降低了生活质量。其中一小部分人群由胃溃疡引
        起,可通过根治幽门螺杆菌进行治疗,约20%的有症
        状人群属于胃食道逆流疾病,可通过质子泵抑制剂
        有效治疗,但大多数消化不良人群属于FD,对于FD
        的治疗目前仍具有挑战性。
        2013年6月6日,日本率先批准上市了世界上首个FD
        治疗药阿考替胺(Acotiamide, 商品名Acofide),
        本品被批准用于治疗FD引起的餐后饱胀、上腹胀、
        早饱,是以阿考替胺盐酸盐三水合物为活性成分的
        100mg口服片剂,成人一次1片,一日三次,餐前服
        用。
        阿考替胺最早由日本Zeria新药工业株式会社研发,
        后由Astellas制药与Zeria药业在日本共同推出。阿
        考替胺口服片剂在消化道主要是通过抑制乙酰胆碱
        酯酶的机制其作用,可促进胃动力、改善胃容纳障
        碍、增强胃底扩张。
        FD治疗药是消化道用药的重要组成部分,2011年,
        促胃动力药占据了整个消化道用药11%的市场份额,
        并呈现出快速增长的趋势。如多巴胺受体阻滞药吗
        丁啉2011年占据了6%的市场份额,增长率达到
        383.33%。莫沙必利也保持了连续两年的双数增长
        率,阿考替胺的疗效和临床评价均高于上述两个药
        物,因此本品上市后销售额不容小觑,有巨大的市
        场前景。

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