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    项目名称:托匹司他原料及片临床批件转让

    项目说明:

    托匹司他片(商品名:TOPIROXOSTAT) 由日本富士药
        业株式会社首次研发,用于治疗痛风和高尿酸血
        症,于2013年6月在日本被批准生产销售。目前托匹
        司他片尚未在国内上市。
        托匹司他片是一种非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑
        制剂,可选择性、可逆地抑制黄嘌呤氧化还原酶,
        降低血清尿酸水平,与《美国高尿酸血症痛风诊疗
        指南》推荐为一线用药的非布司他片属于同一作用
        机制。托匹司他属混合型抑制剂,呈现出基于结构
        和机制(是XOR的自杀底物)的双重抑制作用。在结
        合模式上与非布司他相同的是结合于酶的同一个疏
        水空腔,不同的是它又能与酶的钼蝶呤中心形成Mo-
        O-C共价键,抑制酶与底物结合,从而发挥抗痛风作
        用。正是由于托匹司他-XOR复合物分解的半衰期较
        长,使其表现出长效的降尿酸作用,这是它优于非
        布司他的地方。
        本品于2004年开始进行临床试验,Ⅰ期及Ⅱ期临床
        试验由日本富士药业株式会社进行,Ⅲ期由日本三
        和化学株式会社与日本富士药业株式会社共同进
        行。结果,本品在826例痛风及高尿酸血症患者的给
        药试验中确定了其有效性及安全性。托匹司他片可
        有效治疗痛风和高尿酸血症,其临床实验数据证实
        了此药的毒性不良反应较小、耐受性好,应用广泛
        且在中-重度肝肾功能不全的患者中也不需要进行剂
        量调整。本品是此类药物中疗效较好的品种药,目
        前可作为临床上应用最广泛的药物之一。
        随着人们生活水平的提高和生活方式的改变,高尿
        酸血症和痛风的患病率逐年增加。据《中国药物应
        用与监测》统计,我国普通人群高尿酸血症的患病
        率大约为10%,与糖尿病患率相当,即约有1.3亿的
        潜在患者,痛风已成为我国第二大代谢类疾病。同
        时,患者需要长期甚至终生服用降尿酸药物,这一
        治疗市场潜力巨大。

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