山东朱氏百年华汉
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  • 青岛海汇生物化学制药有限公司
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    项目名称:山东特谱承接“药物一致性评价、包材相容性、生物等效性试验”

    项目说明:

    山东特谱药物研发有限公司“药物一致性评价平
        台”,研究工作从原料药合成工艺研发、到药物制剂
        处方工艺开发、药物质量方法学研究和质量控制、药
        物稳定性研究、药物临床试验、国际格式申报资料编
        写、药品批文注册申报,至拿到药品生产文号,覆盖
        新药研发全流程。
        公司拥有完备的药物研究试验设备:全自动高效液相
        色谱仪、全自动气相色谱仪、ICP-MS、液质联用仪、
        全自动药物溶出仪、紫外分光光度计、压片机、干法
        制粒机、高效湿法制粒机、流化床、包衣机、注射液
        制备和灌装设备、软胶囊机、电泳仪、2~50L双层玻
        璃反应釜、成套分子蒸馏仪等价值2000余万元的设
        备。
        本公司提供以下技术服务:
        1.药物一致性评价:我们可以按国家一致性评价技术指
        导原则的要求提供固体制剂(普通固体制剂/缓控释制
        剂)、注射剂和滴眼液的药物一致性评价研究服务,
        包括但不限于:处方评价/优化、与参比制剂不同介质
        溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研
        究、指导工艺验证工作、生物等效性试验等,我们负
        责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。
        2.新药、仿制药技术研发和转让;
        3.药物临床试验(生物等效性试验、包括预BE);
        4.药物包材相容性试验; 
        5.药物制剂处方工艺开发;
        6.药物合成工艺开发;
        7.药品上市许可持有人项目合作开发;
        8.药物吸入制剂研究开发;
        9.保健品和医疗企业的研究开发和技术转让。

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